¿Cómo se desarrollan las vacunas?: Fases experimentales

Dados los acontecimientos suscitados a raíz de la pandemia de Covid-19, han surgido muchas controversias, una de ellas ha sido el desarrollo de las vacunas, se ha vuelto un tema de interés común ya que ha sido demasiado rápido en comparación al tiempo que tomó el de otras que forman parte de nuestro esquema de vacunación, se ha cuestionado su seguridad y eficacia, ¿Cómo se logra desarrollar una vacuna? Te cuento a continuación.

Primero que todo, ¿Qué es la vacunación y por qué es importante?

La vacunación nos da de forma sencilla, eficaz e inocua protección contra enfermedades antes de estar expuestos a ellas, fortalecen nuestro sistema inmunitario ya que activan las defensas que naturalmente tiene nuestro organismo y que de esta forma aprenda a resistir a infecciones específicas.

Nuestro sistema inmunitario producirá anticuerpos una vez que nos vacunemos, como sucedería si fuéramos expuestos a una enfermedad, pero en las vacunas los microbios (bacterias o virus) están muertos o debilitados y no causarán enfermedades o complicaciones.

La mayoría de las vacunas se administran por vía parenteral (inyecciones), sin embargo, otras son por vía oral o inclusive por vía inhalatoria (nebulizaciones por la nariz), son una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar millones de vidas, ya que no solo nos protegemos a nosotros mismos, sino también a quienes nos rodean.

Fuente: cottonbro en Pexels
Fuente: cottonbro  en Pexels

¿Por qué procesos de desarrollo y pruebas pasan las vacunas?

Para garantizar su seguridad y eficacia que genera una respuesta inmunológica, las vacunas deben pasar una serie de pruebas rigurosas, en diferentes etapas.

Fuente: Edward Jenner en Pexels

Se comienza con la etapa exploratoria, en ella se identifican los antígenos para elegir las vacunas candidatas que seguirán el proceso.

El desarrollo preclínico es el segundo paso, ya que antes de ser probadas en humanos, se requiere contar con resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en algún modelo animal (ratones, monos, por mencionar algunos ejemplos) para sustentar los ensayos en humanos que se realizarán posteriormente. En esta etapa, también suelen usarse, además de los modelos animales, cultivos celulares o de tejidos.

Una vez culminados los estudios en el desarrollo preclínico, se dará paso a los estudios en humanos o desarrollo clínico, los cuales se dividen en las siguientes fases:

Fase I: Se realiza en un grupo pequeño de humanos, generalmente menos de 100 adultos, cabe mencionar que el laboratorio encargado del proceso indicará en cada fase los requerimientos necesarios para poder ser voluntario y participar en el estudio. Aquí se evalúa la inocuidad.

Fase II:  Cuando los resultados de la fase I son satisfactorios y la vacuna se considera segura, se convoca un grupo más grande de personas (generalmente va de 200 a 500 o inclusive más) para realizar más ensayos que tiene como finalidad monitorear la seguridad de la vacuna, determinar su eficacia, capacidad de generar respuesta inmunitaria, dosis propuestas y vía de administración. El seguimiento a los voluntarios es estricto para detectar cualquier efecto secundario que llegue a presentarse, deben tener las mismas características (edad, sexo, por ejemplo) que las personas a quienes se planea vacunar, algunos recibirán la vacuna y otros un placebo (sustancia inactiva e inocua) para así poder comparar los resultados y obtener conclusiones al evaluar la respuesta inmune.

De ser posible, de los resultados de esta fase se obtienen datos asociados a enfermedades, aunque generalmente suelen ser insuficientes para tener un panorama claro del efecto que podría tenerse en ellas.

Fase III: Se realiza a gran escala con miles de voluntarios de un país o varios en un estudio multicéntrico (llevado a cabo en dos o más centros utilizando el mismo protocolo, un centro coordinador será el responsable de procesar todos los datos obtenidos y analizar los resultados), como en la fase II, algunos de ellos recibirán la vacuna experimental y otros un placebo. En esta fase, las pruebas son aleatorias (los voluntarios son distribuidos al azar en los distintos grupos del tratamiento) y doble ciego (ni el voluntario ni el médico conoce el tratamiento que le fue asignado). Se lleva a cabo una comparación cuidadosa para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna para la prevención de enfermedades.

¿Qué sucede después de las pruebas?

Si los resultados de los ensayos son satisfactorios, y se demuestra que la vacuna es segura y eficaz, se procede a la revisión reglamentaria y aprobación, es necesario recopilar toda la información obtenida en las etapas previas para conformar un solo expediente que será presentado a las autoridades regulatorias sanitarias para su revisión y de ser aprobada, se concederá una autorización que permita fabricación a gran escala para su comercialización, de esta forma podrá ser incluida en un programa nacional de inmunización, durante todo el proceso, se lleva a cabo un estricto control de calidad.

Fuente: Gustavo Fring en Pexels

Si bien durante el desarrollo clínico logran identificarse varios efectos adversos y se alerta sobre ellos, pueden presentarse algunos que sean muy poco frecuentes, por lo que la farmacovigilancia es de suma importancia al introducir una vacuna. Se debe realizar un seguimiento muy estrecho que permita detectar cualquier efecto adverso que no se haya previsto, y además evaluar con más precisión su eficacia cuando el uso es sistemático y con número mucho mayor de personas, así como la mejor forma de utilizarla y que la protección sea la mayor posible.

En promedio el desarrollo de una nueva vacuna puede llevar de 10 a 15 años o inclusive muchos más, el tiempo en que esto se logre dependerá de diversos factores como la inversión económica para la investigación, el número de voluntarios para los ensayos clínicos, el tiempo en que se obtienen resultados favorables suficientes para conceder la aprobación, entre otros.

Cabe resaltar que es mucho mayor la probabilidad de tener consecuencias graves por una enfermedad prevenible por la vacunación que por una vacuna, así que los beneficios de vacunarse superan por mucho los riesgos.

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