FDA autoriza en Estados Unidos nuevo fármaco por emergencia contra COVID-19

El día de hoy la FDA -organización encargada de la regulación de medicamentos en Estados Unidos- emitió una carta de autorización de emergencia del uso de un nuevo medicamento a la farmacéutica Gilead Sciences Inc., para permitir el uso del fármaco experimental remdesivir en el tratamiento de los casos más graves de COVID-19.

Las razones excepcionales para la autorización de este medicamento, explica la carta, son las siguientes:

  • La infección por SARS COV 2 puede causar una enfermedad o condición que pone en riesgo la vida humana
  • Basados en la totalidad de evidencia cientídica, es razonable creer que el remdesivir puede ser efectivo en el tratamiento de COVID-19, y que usado en las condiciones descritas en la carta, los beneficios del uso de este nuevo fármaco superan a los riesgos potenciales y conocidos
  • No existe otra alternativa adecuada, aprobada o disponible al uso por emergencia de remdesivir para el tratamiento de COVID-19
Estructura química del remdesivir. Este fármaco, es un análogo de adenosina que actúa sobre la replicasa dependiente de ARN del SARS COV 2,

Al tratarse de un medicamento nuevo, y desarrollado por la farmacéutica Gilead, esta industria será la responsable en conjunto con la FDA de que la distribución, almacenamiento, etiquetado y farmacovigilancia (invetigación constante de los efectos adversos) de este medicamento sea adecuada. También los hospitales y profesionales de la salud deberán encargarse de la administración controlada del medicamento.

La forma de aplicación de remdesivir será por infusión vía intravenosa a los pacientes hospitalizados tanto adultos como infantes con confirmación o sospecha de la enfermedad COVID-19 y presenten un cuadro grave, que requieran suplemento de oxígeno, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea.

La carta especifica además que se trata de una situación extraordinaria y que el medicamento solo está autorizado durante la crisis emergente y no equivale a una aprobación. Esta autorización hasta ahora solo se ha realizado en los Estados Unidos y queda a disposición de las autoridades sanitarias y entidades regulatorias de los distintos países imitar las acciones del país anglosajón en la autorización extraordinaria de este nuevo medicamento.

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