En la lucha contra la COVID-19, la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) ha sido suspendida de forma parcial o total en 14 países, debido a la detección de varios casos de trombosis.

Hasta el día 22 de marzo se habían reportado 86 casos de entre 25 millones de vacunas administradas, de los cuales 18 fueron mortales. Por lo que, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) realiza una investigación completa sobre los informes de tromboembolismo (trombosis).

¿Qué es la trombosis?

Para entender el porqué de la suspensión de la vacuna, hay que comprender acerca de la trombosis.

La trombosis es la presencia de un coágulo sanguíneo en una arteria o vena. El coágulo se encuentra formado por células sanguíneas unidas entre sí, bloqueando o ralentizando el flujo normal de la sangre, esté puede desprenderse y de desplazarse podría causar problemas como embolia pulmonar, un infarto o un derrame.

Es un problema de salud pública mundial, donde solo en México se estima que hay entre 400-500 mil casos por año, mientras que en Europa se reportan más de 1.5 millones de casos anuales.

De los 86 casos, cabe recalcar que 62 presentaron trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), se caracteriza por la presencia de un coágulo sanguíneo en un área de la base del cerebro, que impide una correcta circulación de sangre. Se presenta entre 3-4 casos por millón de personas, constituyendo el 0.5-1% de los eventos vasculares cerebrales en el mundo.

Con estos datos podemos aproximar una incidencia por trombosis de aproximadamente 3-4 casos por millón de personas vacunadas (0.000003%). La Organización Panamericana de la Salud y la Organización Mundial de la Salud OPS/OMS responden en primera instancia que «tomando en cuenta que los beneficios de la vacuna supera los riesgos, recomienda que se continúe usando la vacuna de AstraZeneca para enfrentar la COVID-19» mientras se realiza la investigación de los casos reportados en Europa.

Otro punto a tomar en cuenta es que en pacientes con diagnostico de COVID-19 que ingresan a las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) presentan trombosis en el 40-49%, siendo la mayoría en embolia pulmonar.

Suspensión ¿Justificada?

Cuando ocurre la autorización de una vacuna, ya se habrán llevado a cabo estudios de seguimientos en miles de personas para identificar los efectos secundarios más comunes. No obstante, cuando ocurre la vacunación, las agencias de medicamentos ponen en marcha protocolos de farmacovigilancia los cuales identifican cualquier reacción adversa muy poco frecuente tras un tiempo de recibir la vacuna.

Por lo que la suspensión si se encuentra justificada, debido a que la información obtenida sirve para tomar las medidas necesarias para mantener una relación favorable entre beneficios y riesgos potenciales.

La suspensión ha desencadenado controversia, debido a que algunos medicamentos como los anticonceptivos tienen una incidencia de enfermedad tromboembólica venosa (ETV) de 50-100 por cada 100 000 mujeres al año; cifra que es 10 veces superior para mujeres que no usan anticonceptivos.

Vacuna segura

La farmacéutica anglo-sueca declaró: “El número de casos de trombosis reportados es menor que los cientos de casos que se esperarían de incidencia de trombosis en la población general”. Además comunican que en los ensayos clínicos, el número de episodios de trombosis fue menor en el grupo vacunado que en los que recibieron el placebo.

Así mismo el comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las vacunas (GACVS) de la OMS ha manifestado que no hay indicios de que los eventos hayan sido causados por la vacuna, enfatizando que los eventos tromboembólicos son la tercera enfermedad cardiovascular más común a nivel mundial. Reiterando a su vez que los beneficios de la vacuna AstraZeneca supera los riesgos.

Ya como conclusión, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) en su reunión del 31 de marzo confirmaron:

• Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza del virus SARS-CoV2, continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
• Recomiendan la revisión constante de 2 semanas posteriores a la vacunación.
• La vacuna no esta asociada a un aumento de trombosis.
• No hay evidencia de problemas relacionados con lotes de vacunas o sitios de fabricación.
• Sin embargo, la vacuna si pudiera estar asociada a casos muy raros de trombocitopedia (bajos niveles de plaquetas) con o sin sangrado; inclusive con casos raros de TSVC.
  • Se incluye como efecto secundarios muy raros.

Más información

• Conclusión de la EMA (I y II) .
• Trombosis.
• Trombosis venosa cerebral.
• Riesgo de trombosis en mujeres (2016).